Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Добавка 16. C30H58O4S. [123-28-4]. PM RN 93120.
о
о
дидодецил 3,3'-сульфандиилдипропаноат синонимы: - дидодецил 3,3'-тиодипропионат,
- дидодецил 3,3'-сульфандиилдипропаноат,
- 3,3'-тиобис пропановой кислоты додециловый диэфир,
- лаурилтиодипропионат.
Добавка 17. C42H8204S. [693-36-7]. PM RN 93280.
диоктадецил 3,3'-сульфандиилдипропаноат синонимы: - диоктадецил 3,3'-тиодипропионат,
- диоктадецил 3,3'-сульфандиилдипропаноат,
- 3,3'-тиобис пропановой кислоты октадециловый диэфир,
- стеарилтиодипропионат.
Добавка 18. . [119345-01-6]. PM RN 92560.
Смесь семи продуктов, соответствующих продукту реакции ди-трет-бутилфосфониту с бифосфора трихлоридом, продуктом реакции с бифенилом и
2,4-бис(1,1 -диметилэтил)фенолом:
О
о
НэС СНз ИэС СНэ
компонент I
2,4-бис(1, 1 -диметилэтил)фенилбифенил-4,4'-диилдифосфонит
компонент II
RO
Р—OR
2,4-бис(1, 1 -диметилэтил)фенилбифенил-3,4'-диилдифосфонит
компонент III
RO
Р—OR
RO—
OR
2,4-бис(1, 1 -диметилэтил)фенилбифенил-3,3'-диилдифосфонит
компонент IV
,0R
РЧ OR
2.4-бис(1,1 -диметилэтил)фенилбифенил-4-илфосфонит
компонент V PR RO—Рч OR
2.4-бис(1, 1 -диметилэтил)фенилфосфит компонент VI
КХ>?.
2.4-bis(1, 1-диметилэтил)фенил 4'-[бис[2,4-бис(1, 1-диметилэтил)фенокси] фосфанил]бифенил-4-илфосфонат
component VII
R-OH: 2,4-бис(1,1-диметилэтил)фенол.
Добавка 19. С18Н3б02. [57-11-4]. PM RN 24550.
НэС
октадекановая кислота синонимы: - стеариновая кислота,
- октадекановая кислота.
Добавка 20. C18H35NO. [301-02-0]. PM RN 68960.
(7)-октадец-9-энамид синонимы: - олеамид,
- 9-октадеценамид,(7)-
- 9-цис-олеамид.
Добавка 21. C22H43NO. [112-84-5]. PM RN 52720.
(7)-докоз-9-энамид синонимы: - эрукамид,
- 13-докозенамид,(7)-
- 13-цис-докозенамид.
Добавка 22. [65447-77-0]. PM RN 60800.
сополимер диметилбутандионата и 1-(2-гидроксиэтил)-2,2,6,6-
тетраметилпиперидин-4-ол
синонимы: - сополимер диметилсукцината и (4-гидрокси-2,2,6,6-тетраметил
пиперидин-1 -ил)этанол
3.1.14. МАТЕРИАЛЫ НА ОСНОВЕ ПЛАСТИФИЦИРОВАННОГО ПОЛИВИНИЛХЛОРИДА ДЛЯ КОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ ВОДНЫХ РАСТВОРОВ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида содержат не менее 55% высокомолекулярного полимера - поливинилхлорида, полученного полимеризацией винилхлорида, и разные добавки.
Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида для контейнеров для водных растворов для внутривенного применения характеризуются их природой и пропорцией веществ, которые используют при их производстве.
ПРОИЗВОДСТВО
Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида получают методами полимеризации, которые гарантируют остаточное содержание винил-хлорида менее 1 ppm. Данный метод получения может быть валидирован для доведения соответствия продукта требованиям следующего испытания:
Винилхлорид. Не более 1 ppm. Определение проводят методом парофазной газовой хроматографии (2.2.28), используя в качестве внутреннего стандарта эфир Р.
Раствор внутреннего стандарта. К 20,0 мл диметилацетамида Р с помощью микрошприца добавляют 10 мкл эфира Р, погружая конец иглы в растворитель. Непосредственно перед использованием разбавляют раствор диметилацетамидом Р в 1000 раз.
Испытуемый раствор. Во флакон вместимостью 50 мл помещают 1,000 г испытуемого материала и прибавляют 10,0 мл раствора внутреннего стандарта. Герметично закрывают флакон пробкой. Встряхивают, избегая контакта жидкости с пробкой. Помещают флакон на водяную баню при температуре (60±1)0С и выдерживают в течение 2 ч.
Основной раствор винилхлорида. Готовят в вытяжном шкафу. Во флакон вместимостью 50 мл помещают 50,0 мл диметилацетамида Р, герметично закрывают пробкой и взвешивают с точностью до 0,1 мг. Наполняют полиэтиленовый или полипропиленовый шприц вместимостью 50 мл газообразным винилхло-ридом Р, оставляют шприц в контакте с газом в течение 3 мин, затем газ удаляют и снова наполняют шприц 50,0 мл газообразного винилхлорида Р. Подбирают для шприца гиподермальную иглу и уменьшают объем раствора в шприце до 25 мл. Медленно вводят оставшиеся 25 мл винилхлорида во флакон, осторожно встряхивая и избегая контакта жидкости с иглой. Опять взвешивают флакон. Увеличение массы должно составлять около 60 мг (1 мкл раствора содержит около 1,2 мкг винилхлорида). Оставляют на 2 ч. Хранят основной раствор в холодильнике.
Стандартный раствор винилхлорида. К 1 объему основного раствора ви-нилхлорида прибавляют 3 объема диметилацетамида Р.
Растворы сравнения. В 6 одинаковых флаконов вместимостью 50 мл помещают по 10,0 мл раствора внутреннего стандарта. Флаконы герметично закрывают пробками. В 5 флаконов прибавляют соответственно 1 мкл, 2 мкл, 3 мкл, 5 мкл и 10 мкл стандартного раствора винилхлорида. Полученные таким образом 6 растворов содержат соответственно 0 мкг, около 0,3 мкг, 0,6 мкг, 0,9 мкг, 1,5 мкг и
